Ranitidine Hydrochloride API Pengilang China|Lebih daripada atau sama dengan 98% Serbuk Farmaseutikal Antagonis Reseptor H2 CAS 66357-59-3

Mata Jualan Utama

✓ Antagonis Reseptor H2 Klasik - Perencat Rembesan Asid Gastrik Berdaya saing, Boleh Balik

✓ 5–8× Lebih Mujarab Daripada Cimetidine - Mengurangkan Keluaran Asid Gastrik Basal & Terransang

✓-API GI Veterinar yang Ditubuhkan - Digunakan untuk Penyelidikan Ulser Gastrik & Refluks Anjing/Kucing/Kuda

✓ Ketelusan Kawal Selia NDMA - Pendedahan Penuh Sejarah Pengeluaran Pasaran FDA/EMA 2020

✓ Kawalan Kekotoran Tegas - Ujian NDMA, Bahan Berkaitan & Pengesahan Pelarut Baki Setiap Kelompok

✓ Penyelidikan-API Gred - Lebih besar daripada atau sama dengan 98% HPLC, COA Penuh, Dokumentasi Identiti & Kekotoran

Apakah Serbuk Ranitidine Hydrochloride?

Serbuk Ranitidine Hydrochloride(C₁₃H₂₂N₄O₃S·HCl, MW 350.86) ialah antagonis reseptor H2 histamin klasik (H2RA). Secara kimia ia ialah N,N-dimetil-5-[2-(1-methylamino-2-nitrovinyl)ethylthiomethyl]furfurylamine hydrochloride. Ia mengikat secara kompetitif dan berbalik kepada reseptor histamin H2 pada sel parietal gastrik, mengurangkan kedua-dua rembesan asid gastrik basal dan rangsangan (disebabkan oleh histamin, pentagastrin, makanan atau bethanechol). Ia adalah kira-kira 5-8 kali lebih kuat daripada cimetidine tetapi kurang kuat daripada famotidine. Ia juga mengurangkan aktiviti pepsin gastrik.

Ia digunakan secara meluas sebagai bahan mentah farmaseutikal dan penyelidikan untuk ulser duodenal, ulser gastrik, penyakit refluks gastroesophageal (GERD), Zollinger-sindrom Ellison dan profilaksis ulser tekanan dalam perubatan manusia. Dalam penyelidikan veterinar, ia digunakan untuk ulser gastrik anjing/kucing, esofagitis refluks, sindrom ulser gastrik kuda (EGUS) dan model ulser akibat NSAID-. Notis kawal selia penting: pada tahun 2020, FDA meminta pengeluaran pasaran semua produk ranitidine di AS dan EMA menggantung semua ubat ranitidine di EU disebabkan kebimbangan kekotoran N-nitrosodimethylamine (NDMA) - Tahap NDMA didapati meningkat dari semasa ke semasa dan pada suhu penyimpanan yang tinggi. Produk ini dibekalkan untuk penyelidikan dan pembangunan formulasi sahaja; pembeli mesti mematuhi keperluan peraturan tempatan.

Bagaimana Serbuk Ranitidine Hydrochloride Berfungsi?

Serbuk Ranitidine Hydrochloride memberikan kesan penindasan asid gastriknya-melalui antagonis reseptor histamin H2 yang kompetitif dan boleh balik pada membran basolateral sel parietal gastrik. Dengan menyekat pengikatan histamin, ia mengurangkan isyarat cAMP intraselular yang mengaktifkan pam proton (H+/K+-ATPase), dengan itu mengurangkan kedua-dua pengeluaran asid gastrik basal dan rangsangan. Ia merendahkan isipadu jus gastrik, keasidan dan kepekatan pepsin. Ia bukan agen antikolinergik dan tidak menjejaskan tahap kalsium serum.

KeranaSerbuk Ranitidine Hydrochloridemempunyai ~50% bioavailabiliti oral disebabkan oleh-metabolisme hepatik lulus pertama, dengan separuh hayat-plasma lebih kurang 2–3 jam, ia biasanya diberikan dua kali sehari. Kira-kira 30% dikumuhkan tidak berubah dalam air kencing; selebihnya menjalani metabolisme hepatik (N-pengoksidaan, S-pengoksidaan, desmetilasi). Pengurangan dos diperlukan dalam kemerosotan buah pinggang atau hepatik yang ketara. Ia biasanya diterima dengan baik; Kesan sampingan yang biasa termasuk sakit kepala, pening, sembelit, cirit-birit dan loya. Kesan yang jarang berlaku termasuk peningkatan enzim hati, hepatitis, tindak balas hipersensitiviti, bradikardia dan keabnormalan hematologi (granulocytopenia, trombositopenia). Penggunaan jangka-panjang mungkin meningkatkan risiko malabsorpsi vitamin B12 akibat keasidan gastrik yang berkurangan. Kekotoran NDMA kekal sebagai kebimbangan utama pengawalseliaan dan keselamatan.

Apakah Aplikasi Serbuk Ranitidine Hydrochloride?

GI Manusia: Ulser duodenal, ulser gastrik, GERD/reflux esophagitis, Zollinger-Sindrom Ellison, profilaksis ulser tekanan, dispepsia.
Anjing: Ulser gastrik, ulser duodenal, esofagitis refluks, pendarahan gastrik, tumor sel mast-keasidan yang berkaitan, pencegahan ulser tekanan (penyelidikan).
Kucing: Ulser gastrik, refluks esofagitis, penyakit buah pinggang kronik-gastritis yang berkaitan (penyelidikan).
Equine: Sindrom ulser gastrik (EGUS), NSAID-ulser akibat, kolitis{1}}kecederaan gastrik yang berkaitan (penyelidikan).
Penyelidikan - Model GI: Kajian rembesan asid gastrik, pilorus-model ulser berikat, indometasin-ulser akibat, model esofagitis refluks.
Penyelidikan - Farmakologi: Ujian pengikatan reseptor H2, kajian fungsi sel parietal gastrik,-model interaksi dadah ubat.
Formulasi Farmaseutikal: Bahan mentah untuk tablet, kapsul, larutan/sirap oral, larutan suntikan dan butiran effervescent (penggunaan penyelidikan/formulasi sahaja).

Apakah Perbezaan Antara Ranitidine dan Antagonis H2 Lain?

Ciri	Ranitidine	Cimetidine	Famotidine	Nizatidine
CAS (HCl)	66357-59-3	70059-30-2	76824-35-6	76963-41-2
Potensi (vs cimetidine)	5–8×	1× (rujukan)	20–50×	5–10×
Perencatan CYP450	minima	Kuat (CYP1A2, 2C9, 2D6, 3A4)	tiada	minima
Kesan Antiandrogenik	Jarang	Biasa (ginekomastia)	tiada	tiada
Ketersediaan bio oral	~50%	~60–70%	~40–50%	~90%+
Separuh-hidup	2–3 h	2 h	2.5–4 h	1–2 h
Isu NDMA	Ya (pengeluaran 2020)	Tidak	Tidak	Ya (ingat 2020)
Penggunaan Veterinar	Biasa (penyelidikan)	Kurang biasa	Paling biasa (lebih selamat)	Kurang biasa
Penggunaan Biasa	Sindrom ulser, GERD, Z-E	Ulser, GERD (lebih tua)	Ulser, GERD, veterinar diutamakan	Ulser, GERD

Bagaimanakah Ranitidine Berbanding Dengan Perencat Pam Proton (PPI)?

Ciri	Ranitidine (H2RA)	Omeprazole (PPI)	Pantoprazole (PPI)
CAS	66357-59-3	73590-58-6	102625-70-7
Mekanisme	Antagonisme reseptor H2 (boleh balik)	Perencatan H+/K{1}}ATPase yang tidak dapat dipulihkan	Perencatan H+/K{1}}ATPase yang tidak dapat dipulihkan
Permulaan	Cepat (30–60 min)	Perlahan (1–3 hari untuk kesan penuh)	Perlahan (1–3 hari)
Tempoh Penindasan Asid	4–8 h	24 h+	24 h+
Kekuatan Penindasan Asid	Sederhana	Sangat kuat	Sangat kuat
Pembangunan Toleransi	Ya (takifilaksis cepat)	minima	minima
Kawalan Asid Nokturnal	bagus	Sederhana	Sederhana
Isu NDMA	ya	Tidak	Tidak
Penggunaan Biasa	Asid sekejap/malam, penyembuhan ulser	GERD yang teruk, ulser, Z-E, H. pylori	GERD yang teruk, ulser, hospital IV

Bagaimana Serbuk Ranitidine Hydrochloride Dihasilkan?

Serbuk Ranitidine Hidroklorida dihasilkan melalui sintesis kimia berbilang-langkah yang melibatkan pembinaan cincin furan, pembentukan nitrovinylamine, kaitan tioeter dan pembentukan garam hidroklorida.

Bahan Mentah QC → Bahan Permulaan (5-(Dimethylaminomethyl)furfuryl alcohol / 2-[[(5-Dimethylaminomethyl-2-furyl)methyl]thio]ethylamine) → Nitrovinylamine Condensation → Crude Ranitidine Base → Purification (Recrystallization / Chromatography) → Hydrochloride Salt Formation Pengeringan → Pengilangan → Pengujian NDMA → QC Akhir → Pembungkusan

HDM BIO mengawal parameter pemeluwapan utama, penulenan dan pembentukan garam, dan melakukan ujian kekotoran NDMA setiap kelompok untuk mengekalkan ketulenan yang konsisten, profil kekotoran yang rendah dan pematuhan peraturan.

Spesifikasi Kualiti

Item Ujian	Standard	Keputusan Biasa
Penampilan	Serbuk putih kepada{0}}putih	Konsisten
Ujian (HPLC)	Lebih besar daripada atau sama dengan 98.0%	99.0%
Identiti (IR / HPLC)	Menepati piawaian rujukan	Disahkan
Takat Lebur	~140 darjah (dis.)	140 darjah
Kerugian pada Pengeringan	Kurang daripada atau sama dengan 0.5%	0.2%
Sisa pada Pencucuhan	Kurang daripada atau sama dengan 0.1%	0.05%
Bahan Berkaitan	Dalam spesifikasi	lulus
Kekotoran NDMA	Kurang daripada atau sama dengan Had Pengambilan Boleh Diterima (96 ng/hari)	Mematuhi / Diuji
Logam Berat	Kurang daripada atau sama dengan 10 ppm	patuh
Sisa Pelarut	Dalam spesifikasi	lulus
Kemandulan (gred boleh disuntik)	steril	patuh
Endotoksin Bakteria (gred boleh disuntik)	Kurang daripada atau sama dengan 0.5 EU/mg	patuh

Apakah Ujian Kawalan Kualiti yang Dilakukan untuk Serbuk Ranitidine Hydrochloride?

Setiap kelompok menjalani kawalan kualiti berbilang-langkah sebelum dikeluarkan, termasuk ujian kekotoran NDMA khusus.

QC Bahan Mentah → Dalam-Kawalan Proses → Ujian HPLC → Pengesahan Identiti IR → Penentuan Takat Lebur → Kehilangan pada Pengeringan → Sisa pada Pencucuhan → Bahan Berkaitan (HPLC) → Ujian Kekotoran NDMA (GC-Ujian MS / LC → Residu Pelarut MS / LC-MS (gred boleh suntikan) → Ujian Endotoksin Bakteria (LAL, gred suntikan) → Pelepasan Kelompok Akhir

Penilaian utama termasuk ujian HPLC ( Lebih daripada atau sama dengan 98%), identiti IR, takat lebur, kehilangan pada pengeringan, sisa pada pencucuhan, bahan berkaitan, kekotoran NDMA (GC-MS/LC-MS), logam berat, sisa pelarut dan untuk gred suntikan: ujian kemandulan dan endotoksin bakteria (LAL). Setiap kelompok komersial disokong oleh COA-khusus kelompok termasuk keputusan ujian NDMA dan dokumentasi analitik yang berkaitan untuk kelayakan QC dan pembekal yang masuk.

Apakah Faktor yang Mempengaruhi Harga Pukal Serbuk Ranitidine Hydrochloride?

Harga pukal Serbuk Ranitidine Hydrochloride didorong oleh beberapa faktor utama:

Kos Bahan Mentah: Derivatif Furan dan bahan permulaan nitrovinylamine secara langsung mempengaruhi perbelanjaan pembuatan.
Pengujian & Pematuhan NDMA: Pengujian GC-MS/LC-MS NDMA khusus bagi setiap kelompok dan dokumentasi pematuhan peraturan menambah kos pengeluaran.
Ketulenan & Gred: Gred boleh suntikan (steril, endotoksin-terkawal, Lebih daripada atau sama dengan 98%) mendapat premium yang ketara berbanding gred lisan/teknikal.
Kemandulan & Endotoksin Spesifikasi: Pemprosesan aseptik dan kelompok yang diuji-LAL untuk suntikan membawa kos pengeluaran yang lebih tinggi.
Pematuhan & Pensijilan Kawal Selia: GMP-API standard dengan dokumentasi COA dan NDMA yang konsisten menuntut harga yang lebih tinggi.
Jumlah Pesanan: Kontrak berskala-besar menerima diskaun setiap-kilogram yang lebih tinggi.
Logistik & Geografi: Pembungkusan-dilindungi / suhu{1}}ringan dan pematuhan kastam menambah kos pendaratan.

Hubungi HDM BIO untuk sebut harga semasa dan{0}}harga berasaskan volum.

Mengapa Memilih HDM BIO sebagai Pembekal Serbuk Ranitidine Hydrochloride Anda?

Ketulenan-tinggi ( Lebih daripada atau sama dengan 98% / tipikal 99%) API antagonis reseptor H2 untuk penyelidikan rumusan tablet, kapsul, sirap dan suntikan
Takat lebur konsisten yang disahkan, bahan berkaitan rendah dan kualiti yang boleh dipercayai
Komunikasi kawal selia yang telus mengenai sejarah pengeluaran pasaran FDA/EMA 2020
Pengeluaran sejajar-GMP, sistem kualiti yang diperakui ISO & HACCP
Kebolehkesanan kumpulan penuh dan dokumentasi lengkap (COA, MSDS, HPLC, NDMA, kemandulan, LAL)
Bekalan fleksibel: sampel kilogram kepada -peringkat pesanan API pukal
Eksport global ke 70+ negara dengan sokongan penuh kastam

Pembungkusan Pukal, Penghantaran & Penyimpanan

Pembungkusan: Beg kerajang untuk sampel dan dram gentian kalis-lembapan untuk pesanan pukal.
Pembungkusan Tersuai: Pelabelan OEM tersedia.
Dokumen Penghantaran: COA, MSDS/SDS, invois komersial, senarai pembungkusan dan dokumentasi kastam tersedia mengikut keperluan pesanan.
Penyimpanan: Simpan bertutup rapat dalam persekitaran yang sejuk, kering,{0}}terang dan terlindung. Jangka hayat: 24 bulan.
Pengendalian: Untuk kegunaan bahan mentah farmaseutikal/veterinar sahaja; bukan untuk pentadbiran klinikal langsung.

Soalan Lazim Mengenai Serbuk Ranitidine Hydrochloride

S1: Apakah Serbuk Ranitidine Hydrochloride?

A: Ranitidine hydrochloride ialah antagonis reseptor H2 histamin klasik (H2RA). Ia mengikat reseptor H2 secara kompetitif dan berbalik pada sel parietal gastrik, mengurangkan rembesan asid gastrik basal dan rangsangan. Ia adalah 5-8 kali lebih kuat daripada cimetidine. Digunakan untuk ulser gastrik/duodenal, GERD, Zollinger-sindrom Ellison dan profilaksis ulser tekanan. Penting: tertakluk kepada pengeluaran pasaran FDA/EMA 2020 kerana kebimbangan kekotoran NDMA.

S2: Apakah nombor CAS?

A: 66357-59-3 (garam hidroklorida); asas percuma CAS 66357-35-5.

S3: Bagaimanakah ranitidine hydrochloride berfungsi?

J: Ia berdaya saing dan secara berbalik menentang reseptor histamin H2 pada sel parietal gastrik, mengurangkan pengaktifan cAMP intraselular dan pam proton (H+/K+-ATPase). Ini mengurangkan pengeluaran asid gastrik, isipadu dan aktiviti pepsin. Ia bukan antikolinergik. Ketersediaan bio oral ~50%; separuh hayat -~2–3 jam; ~30% dikumuhkan tidak berubah dalam air kencing.

S4: Untuk apa ranitidine hydrochloride digunakan?

A: Manusia: ulser duodenal/gastrik, GERD, Zollinger-Sindrom Ellison, profilaksis ulser tekanan. Penyelidikan veterinar: ulser dan refluks gastrik anjing/kucing, sindrom ulser gastrik kuda (EGUS), NSAID-model ulser yang disebabkan. Juga digunakan dalam penyelidikan farmakologi GI (rembesan asid, model ulser, pengikatan reseptor H2).

S5: Apakah isu NDMA dengan ranitidine?

J: Pada tahun 2019, NDMA (N-nitrosodimethylamine), yang diklasifikasikan sebagai karsinogen manusia berkemungkinan, telah dikesan dalam produk ranitidine. Ujian FDA menunjukkan tahap NDMA meningkat dari semasa ke semasa dan pada suhu penyimpanan yang tinggi. Pada 1 April 2020, FDA meminta penarikan balik semua produk ranitidine dari pasaran AS; pada September 2020, EMA menggantung semua ubat ranitidine di EU. HDM BIO menguji setiap kelompok untuk NDMA dan mendedahkan keputusan dalam COA.

S6: Apakah dokumen yang disediakan dengan setiap kumpulan?

A: Kumpulan-COA khusus (termasuk keputusan ujian NDMA), laporan ujian HPLC, identiti IR, takat lebur, kehilangan pada pengeringan, sisa pada pencucuhan, bahan berkaitan, logam berat, sisa pelarut dan untuk gred suntikan: kemandulan dan keputusan endotoksin LAL, MSDS/SDS.

S7: Apakah kesucian yang anda bekalkan?

A: Standard Lebih besar daripada atau sama dengan 98.0% HPLC; hasil kumpulan biasa 99%. Gred boleh suntikan dengan spesifikasi kemandulan dan endotoksin tersedia atas permintaan.

S8: Di manakah saya boleh membelinya dari China?

J: HDM BIO membekalkan pukalSerbuk Ranitidine Hydrochloridedengan COA kelompok (termasuk ujian NDMA) dan sokongan eksport global.

S9: Adakah terdapat sebarang kebimbangan keselamatan?

J: Secara umumnya diterima dengan baik. Biasa: sakit kepala, pening, sembelit, cirit-birit, loya. Jarang: enzim hati yang tinggi, hepatitis, hipersensitiviti, bradikardia, granulositopenia, trombositopenia. Penggunaan jangka-panjang: risiko malabsorpsi vitamin B12. Kebimbangan utama: Kekotoran NDMA (kemungkinan karsinogen, meningkat dengan masa/panas - 2020 pengeluaran FDA/EMA). Kontraindikasi: hipersensitiviti ranitidine. Kurangkan dos dalam kemerosotan buah pinggang/hepatik. Simpan sejuk untuk meminimumkan pembentukan NDMA. Bukan untuk pentadbiran klinikal langsung; mematuhi peraturan tempatan.

S10: Adakah ranitidine masih boleh digunakan?

J: Status kawal selia berbeza mengikut negara. Di AS (FDA, 2020) dan EU (EMA, 2020), produk ranitidine telah ditarik balik/digantung kerana NDMA. Sesetengah negara membenarkan ranitidine dengan had dan ujian NDMA yang ketat. HDM BIO membekalkan ranitidine hydrochloride API untuk penyelidikan, pembangunan formulasi dan pasaran yang mematuhi-kawal selia sahaja. Pembeli mesti mengesahkan dan mematuhi keperluan peraturan tempatan mereka sebelum digunakan. Famotidine selalunya lebih disukai sebagai alternatif H2RA yang lebih selamat tanpa kebimbangan NDMA.